กำลังสำรวจหน้าผาตรวจสอบสารสกัดจากสัตว์ประจำปี 2028 หรือไม่?
May 11, 2026
ฝากข้อความ
กำลังสำรวจหน้าผาตรวจสอบสารสกัดจากสัตว์ประจำปี 2028 หรือไม่?
เอกสารไวท์เปเปอร์เชิงกลยุทธ์โดย Xi'an Tihealth Biological Division|การกวาดล้างไวรัสและความสมบูรณ์ของโมเลกุล
เชื้อโรคไม่เจรจาต่อรอง ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์จนถึงปี 2028 มูลค่าของสารสกัดจากสัตว์ถูกกำหนดโดยคุณอย่างเคร่งครัดสถาปัตยกรรมการลดความเสี่ยง. -โมเลกุลที่ได้จากสัตว์-เช่น คอนโดรอิติน คอลลาเจน และเอนไซม์ตับอ่อน-มีความคล้ายคลึงทางชีววิทยาอย่างมากกับมนุษย์ สิ่งนี้รับประกันประสิทธิภาพทางคลินิกที่เหนือกว่า แต่ยังรับประกันความไวสูงที่จะ-การปนเปื้อนของไวรัสข้ามสายพันธุ์ด้วย ที่ซีอาน ตี้เฮลธ์เรามองว่าใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ขาดการตรวจสอบความถูกต้องปัจจัยการลดปริมาณการยับยั้งไวรัส (LRF)เป็นความรับผิดทางกฎหมาย ไม่ใช่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ในขณะที่กฎระเบียบมีความเข้มงวดมากขึ้น เราไม่เพียงแต่สกัดสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพเท่านั้น เราออกแบบความปลอดภัยทางชีวภาพโดยสมบูรณ์
เหตุใด Viral Clearance จึงกำหนดความอยู่รอดของ API
การปนเปื้อนคือจุดอ่อนของวัตถุดิบจากสัตว์- ไม่ว่าจะจัดหาจากกระดูกอ่อนวัวหรือตับอ่อนของสุกร ระเบียบวิธีการผลิตของคุณจะต้องปรับใช้การกวาดล้างไวรัสมุมฉาก. ขั้นตอนการกรองขั้นตอนเดียวคือการฆ่าตัวตายตามกฎระเบียบ

ขั้นตอนการกำจัดไวรัสในมุมฉากซึ่งมีการกรองระดับนาโนและการปิดใช้งานค่า pH ต่ำ-
ผู้ตรวจสอบของ FDA และ EMA เรียกร้องให้กำจัดไวรัสทั้งแบบมีห่อหุ้มและไม่{0}}ในเชิงปริมาณ Xi'an Tihealth ผสมผสานค่า pH ต่ำ- ที่เข้มงวด การบำบัดด้วยตัวทำละลาย/ผงซักฟอก (S/D) และการกรองนาโนขั้นสุดท้าย เราตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้โดยใช้การวินิจฉัย PCR ที่แม่นยำ หากสารสกัดไม่บรรลุค่า LRF > 4 จากแบบจำลองเชื้อโรคหลายแบบ สารสกัดจะไม่ออกจากเขตกักกันของเรา
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับช่วยลดความเสี่ยง BSE/TSE ได้อย่างไร
โรคสมองจากโรคสปองจิฟอร์มที่ถ่ายทอดได้ (TSE) สร้างความหวาดกลัวให้กับเจ้าหน้าที่ศุลกากร ภายในปี 2028 ใบรับรองแหล่งกำเนิดกระดาษด้วยตนเองจะต้องเผชิญกับการตรวจสอบอย่างละเอียดอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน การจัดหาวัสดุจากวัวหรือสัตว์ปีกที่ปลอดภัยจำเป็นต้องแยกจากกันทางภูมิศาสตร์และทางชีวภาพโดยสิ้นเชิง
Xi'an Tihealth จัดหามาเฉพาะจาก OIE-ประเทศที่มีความเสี่ยงเล็กน้อยที่กำหนด (เช่น นิวซีแลนด์ ออสเตรเลีย) ที่สำคัญกว่านั้นคือเราปรับใช้การตรวจสอบย้อนกลับทางดิจิทัลที่ไม่เปลี่ยนรูป. เราเชื่อมโยงสารออกฤทธิ์ขั้นสุดท้ายกลับไปยังกลุ่มโรงฆ่าสัตว์ที่แน่นอน ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงการแยกสารอันตรายที่ระบุ (SRM) เช่น เนื้อเยื่อสมองหรือกระดูกสันหลังออกไปโดยสิ้นเชิง เรามอบความอุ่นใจในหลักฐานการตรวจสอบ-สำหรับการส่งผลงานทางคลินิกครั้งต่อไปของคุณ
จะกำจัดโปรตีนที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ผ่านการตรวจสอบ HPLC ได้อย่างไร
ความเสี่ยงที่สำคัญในสารสกัดจากสัตว์คือการสร้างภูมิคุ้มกัน โปรตีนจากสัตว์ขนาดใหญ่ที่ไม่บุบสลายสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในผู้ป่วยได้ มาตรฐานอุตสาหกรรมคือการทำลายสิ่งเหล่านี้ แต่คุณจะพิสูจน์ทางคณิตศาสตร์ได้อย่างไรว่าสารก่อภูมิแพ้หายไปแล้ว

การวิเคราะห์ HPLC ช่วยให้มั่นใจว่าไม่มีโปรตีนที่สร้างภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่ในสารสกัดจากสัตว์
เราใช้ไฮโดรไลซิสของเอนไซม์เป้าหมายตามด้วยขั้นสูงโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง-(HPLC)การทำโปรไฟล์ ดังที่เห็นในข้อมูลของเรา เรารับประกันว่าจะไม่มีโปรตีนมาโคร-ขนาดใหญ่โดยสมบูรณ์ ซึ่งให้ผลผลิตเพียงเปปไทด์ชีวภาพ-โมเลกุล-น้ำหนัก-ที่ปลอดภัยและโมเลกุลต่ำเท่านั้น ความเข้มงวดในการวิเคราะห์นี้รับประกันการดูดซึมทางผิวหนังในระดับสูง ในขณะที่ทำให้สารสกัดไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้โดยสิ้นเชิง
เหตุใดจึงต้องทดสอบศักยภาพของเอนไซม์?
สำหรับ API การย่อยอาหาร เช่น Pancreatin หรือ Pepsin ความบริสุทธิ์จะไม่เกี่ยวข้องหากเอนไซม์ตาย เอนไซม์ที่ได้จากสัตว์-นั้นเปราะบางมาก การผสมแรงเฉือนหรือการเพิ่มขึ้นของความร้อนสูง-ทำให้เกิดการพังทลายของโครงสร้างโปรตีนระดับอุดมศึกษาโดยไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้

การเก็บรักษาโปรตีนแบบพับในระหว่างกระบวนการไลโอฟิไลเซชันทางอุตสาหกรรม
ซีอาน Tihealth ใช้การสกัดด้วยโซ่เย็น-และแม่นยำการทำแห้งแบบเยือกแข็ง (การแช่แข็ง-การทำให้แห้ง). เราหลีกเลี่ยงไม่ให้สเปรย์-ทำให้เกิดความเสียหายจากความร้อนจนแห้งเลย เราตรวจสอบความถูกต้องของกำลังเร่งปฏิกิริยาของทุกๆ มิลลิกรัมโดยใช้การตรวจวิเคราะห์จลน์ของสารตั้งต้นมาตรฐาน USP การเลือกซัพพลายเออร์ที่ไม่มีการควบคุมทางอุณหพลศาสตร์ขั้นสูงจะรับประกันความล้มเหลวของแบทช์
พารามิเตอร์การตรวจสอบที่สำคัญสำหรับสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในสัตว์
| ตัวแปรการตรวจสอบ | มาตรฐานซีอาน Tihealth | การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านตลาด |
|---|---|---|
| ความปลอดภัยของเชื้อโรค | BSE/TSE-ได้รับการรับรองฟรี (OIE เล็กน้อย) | ป้องกันการปฏิเสธศุลกากรของสหภาพยุโรป/สหรัฐอเมริกา |
| การกวาดล้างไวรัส | LRF มุมฉาก มากกว่าหรือเท่ากับ 4 (ตรวจสอบแล้ว) | รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยทางคลินิก |
| น้ำหนักโมเลกุล | HPLC-ดาลตันเป้าหมายที่ยืนยันแล้ว | รับประกันประสิทธิภาพในการลดอาการแพ้ |
| โลหะหนัก | ICP-MS Purge (Pb < 0.1ppm) | ขจัดความเสี่ยง-การสะสมทางชีวภาพ |
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจัดหาสารสกัดจากสัตว์เชิงกลยุทธ์
1. ความเสี่ยงจากโรค BSE/TSE ได้รับการขจัดในทางปฏิบัติอย่างไร?การอ้างอิงตามข้อบังคับและมาตรฐานทางเทคนิค
- ไอซีเอช Q5A(R1):การประเมินความปลอดภัยของไวรัสของผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพที่ได้มาจากเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์หรือสัตว์
- แนวทางปฏิบัติขององค์การอนามัยโลก:โรคสมองจากไขสันหลังอักเสบแบบสปองจิฟอร์มแบบถ่ายทอดได้ (TSE) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
- USP<1024>:เซรั่มจากวัว-ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ - คุณลักษณะด้านคุณภาพและความปลอดภัย
ส่งคำถาม





