กำลังสำรวจหน้าผาตรวจสอบสารสกัดจากสัตว์ประจำปี 2028 หรือไม่?

May 11, 2026

ฝากข้อความ

กำลังสำรวจหน้าผาตรวจสอบสารสกัดจากสัตว์ประจำปี 2028 หรือไม่?

เอกสารไวท์เปเปอร์เชิงกลยุทธ์โดย Xi'an Tihealth Biological Division|การกวาดล้างไวรัสและความสมบูรณ์ของโมเลกุล

เชื้อโรคไม่เจรจาต่อรอง ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชภัณฑ์จนถึงปี 2028 มูลค่าของสารสกัดจากสัตว์ถูกกำหนดโดยคุณอย่างเคร่งครัดสถาปัตยกรรมการลดความเสี่ยง. -โมเลกุลที่ได้จากสัตว์-เช่น คอนโดรอิติน คอลลาเจน และเอนไซม์ตับอ่อน-มีความคล้ายคลึงทางชีววิทยาอย่างมากกับมนุษย์ สิ่งนี้รับประกันประสิทธิภาพทางคลินิกที่เหนือกว่า แต่ยังรับประกันความไวสูงที่จะ-การปนเปื้อนของไวรัสข้ามสายพันธุ์ด้วย ที่ซีอาน ตี้เฮลธ์เรามองว่าใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) ขาดการตรวจสอบความถูกต้องปัจจัยการลดปริมาณการยับยั้งไวรัส (LRF)เป็นความรับผิดทางกฎหมาย ไม่ใช่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ในขณะที่กฎระเบียบมีความเข้มงวดมากขึ้น เราไม่เพียงแต่สกัดสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพเท่านั้น เราออกแบบความปลอดภัยทางชีวภาพโดยสมบูรณ์

เหตุใด Viral Clearance จึงกำหนดความอยู่รอดของ API

การปนเปื้อนคือจุดอ่อนของวัตถุดิบจากสัตว์- ไม่ว่าจะจัดหาจากกระดูกอ่อนวัวหรือตับอ่อนของสุกร ระเบียบวิธีการผลิตของคุณจะต้องปรับใช้การกวาดล้างไวรัสมุมฉาก. ขั้นตอนการกรองขั้นตอนเดียวคือการฆ่าตัวตายตามกฎระเบียบ

Orthogonal viral clearance workflow featuring nanofiltration

ขั้นตอนการกำจัดไวรัสในมุมฉากซึ่งมีการกรองระดับนาโนและการปิดใช้งานค่า pH ต่ำ-

ผู้ตรวจสอบของ FDA และ EMA เรียกร้องให้กำจัดไวรัสทั้งแบบมีห่อหุ้มและไม่{0}}ในเชิงปริมาณ Xi'an Tihealth ผสมผสานค่า pH ต่ำ- ที่เข้มงวด การบำบัดด้วยตัวทำละลาย/ผงซักฟอก (S/D) และการกรองนาโนขั้นสุดท้าย เราตรวจสอบขั้นตอนเหล่านี้โดยใช้การวินิจฉัย PCR ที่แม่นยำ หากสารสกัดไม่บรรลุค่า LRF > 4 จากแบบจำลองเชื้อโรคหลายแบบ สารสกัดจะไม่ออกจากเขตกักกันของเรา

ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับช่วยลดความเสี่ยง BSE/TSE ได้อย่างไร

โรคสมองจากโรคสปองจิฟอร์มที่ถ่ายทอดได้ (TSE) สร้างความหวาดกลัวให้กับเจ้าหน้าที่ศุลกากร ภายในปี 2028 ใบรับรองแหล่งกำเนิดกระดาษด้วยตนเองจะต้องเผชิญกับการตรวจสอบอย่างละเอียดอย่างที่ไม่เคยมีมาก่อน การจัดหาวัสดุจากวัวหรือสัตว์ปีกที่ปลอดภัยจำเป็นต้องแยกจากกันทางภูมิศาสตร์และทางชีวภาพโดยสิ้นเชิง

Xi'an Tihealth จัดหามาเฉพาะจาก OIE-ประเทศที่มีความเสี่ยงเล็กน้อยที่กำหนด (เช่น นิวซีแลนด์ ออสเตรเลีย) ที่สำคัญกว่านั้นคือเราปรับใช้การตรวจสอบย้อนกลับทางดิจิทัลที่ไม่เปลี่ยนรูป. เราเชื่อมโยงสารออกฤทธิ์ขั้นสุดท้ายกลับไปยังกลุ่มโรงฆ่าสัตว์ที่แน่นอน ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงการแยกสารอันตรายที่ระบุ (SRM) เช่น เนื้อเยื่อสมองหรือกระดูกสันหลังออกไปโดยสิ้นเชิง เรามอบความอุ่นใจในหลักฐานการตรวจสอบ-สำหรับการส่งผลงานทางคลินิกครั้งต่อไปของคุณ

จะกำจัดโปรตีนที่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ผ่านการตรวจสอบ HPLC ได้อย่างไร

ความเสี่ยงที่สำคัญในสารสกัดจากสัตว์คือการสร้างภูมิคุ้มกัน โปรตีนจากสัตว์ขนาดใหญ่ที่ไม่บุบสลายสามารถกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในผู้ป่วยได้ มาตรฐานอุตสาหกรรมคือการทำลายสิ่งเหล่านี้ แต่คุณจะพิสูจน์ทางคณิตศาสตร์ได้อย่างไรว่าสารก่อภูมิแพ้หายไปแล้ว

HPLC analytical graph displaying low-molecular-weight peptides

การวิเคราะห์ HPLC ช่วยให้มั่นใจว่าไม่มีโปรตีนที่สร้างภูมิคุ้มกันขนาดใหญ่ในสารสกัดจากสัตว์

เราใช้ไฮโดรไลซิสของเอนไซม์เป้าหมายตามด้วยขั้นสูงโครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง-(HPLC)การทำโปรไฟล์ ดังที่เห็นในข้อมูลของเรา เรารับประกันว่าจะไม่มีโปรตีนมาโคร-ขนาดใหญ่โดยสมบูรณ์ ซึ่งให้ผลผลิตเพียงเปปไทด์ชีวภาพ-โมเลกุล-น้ำหนัก-ที่ปลอดภัยและโมเลกุลต่ำเท่านั้น ความเข้มงวดในการวิเคราะห์นี้รับประกันการดูดซึมทางผิวหนังในระดับสูง ในขณะที่ทำให้สารสกัดไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้โดยสิ้นเชิง

เหตุใดจึงต้องทดสอบศักยภาพของเอนไซม์?

สำหรับ API การย่อยอาหาร เช่น Pancreatin หรือ Pepsin ความบริสุทธิ์จะไม่เกี่ยวข้องหากเอนไซม์ตาย เอนไซม์ที่ได้จากสัตว์-นั้นเปราะบางมาก การผสมแรงเฉือนหรือการเพิ่มขึ้นของความร้อนสูง-ทำให้เกิดการพังทลายของโครงสร้างโปรตีนระดับอุดมศึกษาโดยไม่สามารถกลับคืนสภาพเดิมได้

Protein folding preservation model during lyophilization

การเก็บรักษาโปรตีนแบบพับในระหว่างกระบวนการไลโอฟิไลเซชันทางอุตสาหกรรม

ซีอาน Tihealth ใช้การสกัดด้วยโซ่เย็น-และแม่นยำการทำแห้งแบบเยือกแข็ง (การแช่แข็ง-การทำให้แห้ง). เราหลีกเลี่ยงไม่ให้สเปรย์-ทำให้เกิดความเสียหายจากความร้อนจนแห้งเลย เราตรวจสอบความถูกต้องของกำลังเร่งปฏิกิริยาของทุกๆ มิลลิกรัมโดยใช้การตรวจวิเคราะห์จลน์ของสารตั้งต้นมาตรฐาน USP การเลือกซัพพลายเออร์ที่ไม่มีการควบคุมทางอุณหพลศาสตร์ขั้นสูงจะรับประกันความล้มเหลวของแบทช์

พารามิเตอร์การตรวจสอบที่สำคัญสำหรับสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในสัตว์

ตัวแปรการตรวจสอบ มาตรฐานซีอาน Tihealth การหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านตลาด
ความปลอดภัยของเชื้อโรค BSE/TSE-ได้รับการรับรองฟรี (OIE เล็กน้อย) ป้องกันการปฏิเสธศุลกากรของสหภาพยุโรป/สหรัฐอเมริกา
การกวาดล้างไวรัส LRF มุมฉาก มากกว่าหรือเท่ากับ 4 (ตรวจสอบแล้ว) รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยทางคลินิก
น้ำหนักโมเลกุล HPLC-ดาลตันเป้าหมายที่ยืนยันแล้ว รับประกันประสิทธิภาพในการลดอาการแพ้
โลหะหนัก ICP-MS Purge (Pb < 0.1ppm) ขจัดความเสี่ยง-การสะสมทางชีวภาพ

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการจัดหาสารสกัดจากสัตว์เชิงกลยุทธ์

1. ความเสี่ยงจากโรค BSE/TSE ได้รับการขจัดในทางปฏิบัติอย่างไร?
โดยการจัดหาทางภูมิศาสตร์โดยสมบูรณ์ (โซนความเสี่ยงเล็กน้อยของ OIE เช่นนิวซีแลนด์) และการยกเว้นทางกายวิภาคที่เข้มงวด เราไม่ดำเนินการกับวัสดุเสี่ยงที่ระบุ (SRM) เช่น สมอง ไขสันหลัง หรือต่อมทอนซิล
2. การกวาดล้างไวรัส "มุมฉาก" หมายความว่าอย่างไร?
หมายถึงการใช้กลไกทางกายภาพหรือทางเคมีที่แตกต่างกันโดยสิ้นเชิงสองกลไก (เช่น การยับยั้ง pH ร่วมกับนาโนฟิลเตรชัน) หากไวรัสสามารถอยู่รอดได้ทางเคมี ก็ไม่สามารถอยู่รอดได้ในขนาดทางกายภาพ-อุปสรรคการกีดกัน
3. ทำไมคอลลาเจนจึงต้องมีเอนไซม์ไฮโดรไลซิส?
คอลลาเจนจากสัตว์พื้นเมืองเป็นเกลียวสามเกลียวขนาดใหญ่ถึง 300kDa มันไม่สามารถทะลุผิวหนังของมนุษย์ได้ เราใช้โปรตีเอสแบบกำหนดเป้าหมายเพื่อแยกมันให้เหลือไมโครเปปไทด์ 500-1,500 ดาลตัน เพื่อปลดล็อกการดูดซึมทางผิวหนังที่แท้จริง
4. วัดประสิทธิภาพของ Pancreatin ได้อย่างไร?
เราใช้ USP หรือ Ph. Eur อย่างเคร่งครัด เอกสารประกอบ การดำเนินการตรวจวิเคราะห์การไทเทรตจลน์ เราวัดอัตราที่แน่นอนที่เอนไซม์ย่อยซับสเตรตแป้ง ​​ไขมัน และเคซีนที่ได้มาตรฐานภายใต้ค่า pH และอุณหภูมิที่ควบคุม
5. สารสกัดจากสัตว์สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ได้หรือไม่?
โปรตีนจากสัตว์ขนาดใหญ่ที่สมบูรณ์นั้นสามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้ เราบรรเทาปัญหานี้ได้ด้วยการกรองแบบพิเศษ-และการไฮโดรไลซิสด้วยเอนไซม์เชิงลึก ซึ่งจะทำลายเอพิโทปจำเพาะที่ระบบภูมิคุ้มกันของมนุษย์รู้จัก ส่งผลให้สารสกัดไม่ก่อให้เกิดภูมิแพ้
6. เหตุใดโลหะหนักจึงมีความเสี่ยงเฉพาะในสารสกัดจากสัตว์?
ชีวประวัติของสัตว์-สะสมโลหะหนัก (เช่น ตะกั่วและปรอท) ในกระดูกและอวัยวะตลอดอายุขัย เราใช้เรซินแลกเปลี่ยนไอออนขั้นสูง-เพื่อชะล้างโลหะเหล่านี้อย่างจริงจัง โดยตรวจสอบความสะอาดผ่าน ICP-MS
7. การทำแห้งแบบเยือกแข็ง-ดีกว่าการทำแห้งแบบสเปรย์-สำหรับ API สำหรับสัตว์หรือไม่
อย่างแน่นอน. การทำแห้งแบบสเปรย์พ่นวัสดุด้วยความร้อน 180 องศา ทำลายโปรตีนที่ละเอียดอ่อน การไลโอฟิไลเซชัน (การทำแห้งแบบเยือกแข็ง-) ทำงานในสุญญากาศที่อุณหภูมิต่ำกว่า-ศูนย์ ซึ่งช่วยรักษาโครงสร้างโมเลกุล 3 มิติและกิจกรรมทางชีวภาพได้อย่างสมบูรณ์แบบ
8. คุณมีเอกสาร CITES สำหรับชนิดพันธุ์คุ้มครองหรือไม่?
ใช่. แม้ว่าเราจะมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ปศุสัตว์มาตรฐาน-เป็นหลัก แต่เนื้อหาใดๆ ที่อยู่ภายใต้สนธิสัญญาระหว่างประเทศจะมาพร้อมกับใบอนุญาตส่งออก CITES ฉบับสมบูรณ์เพื่อให้แน่ใจว่าพิธีการศุลกากรทั่วโลกจะไร้ที่ติ
9. คุณจะตรวจพบการปลอมปนใน Chondroitin Sulfate ได้อย่างไร?
นายหน้าราคาถูกเพิ่มคอนดรอยตินด้วยซัลเฟตสังเคราะห์หรืออัลจิเนตราคาถูก เราหลีกเลี่ยงการไทเทรตแบบธรรมดา และใช้การย่อยด้วยเอนไซม์จำเพาะ ตามด้วยการวิเคราะห์ UV- ของ HPLC เพื่อพิสูจน์แหล่งกำเนิดทางชีวภาพและความบริสุทธิ์ที่แน่นอน
10. สิ่งอำนวยความสะดวกของคุณได้รับการรับรองฮาลาลหรือโคเชอร์หรือไม่?
สายการผลิตเฉพาะบางสายได้รับการบำรุงรักษาตามข้อกำหนดฮาลาลและโคเชอร์อย่างเข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการแยกวัสดุสุกรและวัวโดยสิ้นเชิง และปฏิบัติตามระเบียบวิธีการทำความสะอาดที่ได้รับคำสั่ง

การอ้างอิงตามข้อบังคับและมาตรฐานทางเทคนิค

  • ไอซีเอช Q5A(R1):การประเมินความปลอดภัยของไวรัสของผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีชีวภาพที่ได้มาจากเซลล์ต้นกำเนิดของมนุษย์หรือสัตว์
  • แนวทางปฏิบัติขององค์การอนามัยโลก:โรคสมองจากไขสันหลังอักเสบแบบสปองจิฟอร์มแบบถ่ายทอดได้ (TSE) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม
  • USP<1024>:เซรั่มจากวัว-ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับ - คุณลักษณะด้านคุณภาพและความปลอดภัย

ส่งคำถาม